O Instituto Butantan enviou na manhã desta sexta-feira (23) uma solicitação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início dos testes clínicos da vacina ButanVac contra a Covid-19. O anúncio foi feito pelo vice-governador do estado de São Paulo, Rodrigo Garcia (DEM), no Palácio dos Bandeirantes.

Os estudos das fases 1 e 2 são realizados em um período de 20 semanas, mas o Butantan espera obter os resultados iniciais de análise a partir da décima primeira semana para, a partir disso, solicitar o uso emergencial junto à Anvisa.

“É uma vacina que pode fazer diferença a partir do segundo semestre. Diferença para o Brasil e para outros países, porque nós temos uma grande capacidade produtiva”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

Em março, o instituto enviou um dossiê clínico à Anvisa com os resultados dos estudos das fases de pré-desenvolvimento da vacina. O instituto paulista garantiu que em maio iniciará a produção de doses do imunizante para que, entre os meses de junho e julho deste ano, sejam entregues pelo menos 40 milhões de doses ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), mas dependem de aval da Anvisa para serem usadas.

Para os pesquisadores do instituto, o processo de produção será 100% brasileiro, com colaboração 100% internacional. A ButanVac será a primeira vacina fabricada integralmente em território nacional, sem a necessidade de importação de insumos e matéria-prima.

A previsão inicial do Butantan era de que os testes clínicos começassem já em abril, mas, como a Anvisa ainda deve levar alguns dias para a aprovação da documentação enviada hoje, o prazo dificilmente será cumprido.

TESTES CLÍNICOS

Os documentos foram entregues hoje pela manhã ao setor de Assuntos Regulatórios do Butantan, que fica responsável por enviar à Anvisa. Esses documentos são uma segunda leva de dados da ButanVac, e dizem respeito às fases 1 e 2 dos testes clínicos de segurança e da capacidade da vacina de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.

Neles, os pesquisadores incluíram os grupos prioritários que receberão as vacinas na fase 1 e detalhes técnicos do estudo. A demora se deu porque o Butantan e o consórcio internacional que coordena as vacinas junto ao órgão decidiram incluir todas as variantes descobertas até hoje, no Brasil e no mundo, no escopo de testes da proteção da vacina. Eles alinharam o procedimento descrito com as universidades e centros de pesquisa ontem, no fim da tarde.

O diretor do Butantan, Dimas Covas, não especificou uma data prevista para o início da aplicação da vacina no país, mas ressaltou que a expectativa é usar o imunizante ainda no segundo semestre deste ano, não só no Brasil, mas também com a possibilidade de fornecer a vacina para outros países. Covas também afirmou que o Butantan iniciará a produção em larga escala antes mesmo dos resultados dos testes clínicos.

“Vamos iniciar essa produção brevemente e esperamos ter até o mês de junho/julho, o mais tardar, pelo menos 40 milhões de doses dessa vacina, que ficará aguardando o resultado do estudo clínico”, disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan

Em entrevista coletiva sobre a pandemia realizada no Palácio dos Bandeirantes, em São Paulo, Covas afirmou ainda que os estudos clínicos de fase 1 e 2 poderão começar a ser avaliados a partir da 16ª ou 17ª semana após o seu início.

Com isso, é possível também fazer uma solicitação de uso emergencial à Anvisa. Depois, ainda é necessário realizar um estudo de fase 3, que atesta a eficácia da vacina.

VACINAS COM INSUMOS IMPORTADOS

Por enquanto, duas vacinas contra a covid-19 são aplicadas no Brasil: a CoronaVac e a de Oxford/AstraZeneca. Ambas são produzidas em território nacional, pelo Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), respectivamente, mas com insumos importados, o que tem atrasado o processo de fabricação, já que é preciso aguardar a chegada desse material.

A ButanVac, por sua vez, tem potencial para ter uma produção nacional mais rápida e sem a ameaça de interrupção, segundo Covas.

“É uma vacina que será muito rapidamente produzida aqui no Brasil, integralmente, não depende de nenhuma importação de matéria-prima, uma capacidade enorme de produção já a partir, inclusive, da próxima semana. A nossa fábrica que produz a vacina da gripe, como já terminou essa produção, nós já entregamos todas doses para o controle de qualidade, e brevemente a liberação para o Ministério [da Saúde], de 80 milhões de doses, a fábrica está liberada para a produção da ButanVac”, disse Dimas Covas.

“Até a última quinta-feira (22), 27,9 milhões de brasileiras e brasileiros foram imunizados, 13,2% da população.