“Europa e EUA querem produzir a vacina Sputnik V”, diz Dmitriev

Desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Epidemilogia e Microbiologia a vacina, que foi registrada há pouco, na Rússia, sob a denominação de Sputnik V, teve supervisão financeira e de investimentos do RFPI.

A informação foi publicada no Brasil pela Folha de São Paulo, que entrevistou Dmitriev. Na entrevista, Dmitriev, informa que nas próximas semanas deve anunciar o resultado destas negociações.

Além disso, o jornal indiano The Print informa que três empresas da Índia já contataram o instituto Gamaleya para estabelecer parcerias na produção e distribuição da Sputnik V. O jornal informa que foi o próprio governo russo quem intermediou o contato das farmacêuticas indianas Zydus Cadilla, Wockhardt e Reliance Lifesciences. Também informa que tanto o governo da Índia, como o da Rússia devem ajudar no avanço das negociações para se chegar a mais esta contratação internacional.

No Brasil, os governos da Bahia e do Paraná já fecharam negócio para a aquisição de dezenas de milhões de doses da Sputnik V.

O diretor do RFPI contestou as alegações contra a vacina russa e, como acréscimo, apontou as desvantagens de grande parte das vacinas produzidas no Ocidente, as quais vêm usando novas tecnologias: o vírus encontrado no macaco e atenuado (o adenovírus do macaco) e o chamado RNA mensageiro (que, a partir de uma fita do cromossomo vai formar pares que servirão de base para os cromossomos das células dos anticorpos).

Apesar de se negar a comentar um dano colateral em um dos voluntários a quem foi ministrada a vacina da Astrazeneca (não se sabe se causado ou não pela vacina, mas que determinou a interrupção dos testes) Dmitiev enfatizou desvantagens do medicamento denominado “vacina de Oxford”.

“Chamamos a atenção para um editorial anteriormente publicado, no qual o chefe do RFPI, Kirill Dmitriev, tocou a questão da muito mais estudada plataforma de vetores de adenovírus humanos em comparação com plataformas novas e não estudadas de produção de vacina, tais como os vetores de adenovírus de macaco ou RNA mensageiro”, anunciou o Fundo que o especilista russo dirige.

“A segurança dos vetores de adenovírus humanos, aplicados na vacina Sputnik V foi comprovada ao longo de décadas em mais de 250 testes clínicos, e eles são a plataforma mais compatível com o ser humano de entrega de material genético durante a criação de vacinas, uma vez que as pessoas coexistem com os adenovírus humanos há mais de 100 mil anos.”

O diretor-geral do RFPI acrescentou ainda que “diferentemente dos vetores de adenovírus humanos estudados, não existem pesquisas de longo prazo das novas tecnologias de vetores de adenovírus de macaco e RNA mensageiro.”

Dmitriev referiu-se também a um compromisso conjunto por 9 empresas privadas gigantes do setor financeiro acerca da busca de “segurança científica de seus medicamentos na luta contra o Covid-19”, compromisso divulgado na terça-feira (8). Ele ressaltou a ausência de estudos de longo prazo sobre os efeitos cancerígenos e o impacto na fertilidade em pessoas que tomaram vacinas que usam tais novas tecnologias e, portanto, considerou o ‘compromisso de segurança’ “insuficiente”.

Portanto, diante do texto divulgado pelas empresas, AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer e Sanofi, no portal Business Wire, ele esclareceu que “enquanto bem-vindo, nós acreditamos que tal compromisso por parte de algumas das maiores empresas farmacêuticas é insuficiente, pelo fato de não falar da ausência de estudos de longo prazo sobre existência de efeitos cancerígenos e impacto na fertilidade das vacinas recém-desenvolvidas, baseadas em tecnologias como a plataforma mRNA [RNA mensageiro] e a plataforma baseada no vetor de adenovírus de macaco.”

“Diferentemente da plataforma baseada em vetor de adenovírus humanos, presente na vacina russa Sputnik V, as plataformas baseadas em RNA e no vetor do adenovírus de macaco não foram estudadas por muito tempo. Já que algumas das empresas desenvolvedoras destas vacinas subscreveram o ‘compromisso de segurança’, nós gostaríamos de frisar que a saúde e segurança públicas exigem não somente uma evidência de curto prazo da ausência de efeitos colaterais perigosos, mas também da segurança e eficácia provadas por resultados de estudos de longo prazo”.

Ele alertou os governos que adquirem tais vacinas que “enquanto assinam o ‘compromisso de segurança’, tais companhias também estão pressionando os países que compram suas vacinas para lhes garantirem isenção de responsabilidades judiciais e pagamentos de indenizações.”

Por fim, Dmitriev sugeriu aos órgãos reguladores de saúde internacionais que reflitam sobre o perigo de tais vacinas que usam tecnologias cujo funcionamento é pouco conhecido.

“Nós acreditamos que os reguladores devem requerer evidências de longo prazo da ausência de efeitos colaterais perigosos quando considerarem vacinas candidatas ao registro em seus países. Nós também cremos que as empresas farmacêuticas devem incluir em seus compromissos a responsabilidade sobre efeitos colaterais causados pelas vacinas que elas produzem, e tornar os riscos publicamente conhecidos, [e se] as pessoas podem experimentar efeitos colaterais após serem vacinadas”.

Ainda sobre a tecnologia usada no fabrico da Sputnik V, foi destacado que “s vacina usa uma tecnologia única de dois vetores de adenovírus humano, uma tecnologia que ainda ninguém no mundo tem para a COVID-19. Vetores são vírus modificados, incapazes de se reproduzir, que transportam o material genético da espiga do coronavírus, a proteína usada por este para se conectar a células humanas. A tecnologia da Sputnik V usa dois diferentes vetores de adenovírus humano, Ad5 e Ad26, para primeira e segunda injeções”

“A Rússia se beneficiou da modificação para a COVID-19 da plataforma da vacina de dois vetores já existente que foi desenvolvida contra ebola em 2015, que passou por todas as fases de testes clínicos e foi usada para vencer a epidemia de ebola na África em 2017”, segue Dmitriev.

Não houve efeitos adversos graves nas primeiras fases de testes, como publicado em artigo nA revista científica Lancet: “As fases I e II de testes clínicos da Sputnik V não mostraram efeitos indesejados (SAE, na sigla em inglês, Grau 3) por nenhum critério, ao mesmo tempo, o aparecimento de tais efeitos em outras vacinas-candidatas tem variado de 1% a 25%. Em 100% dos voluntários de testes clínicos da Sputnik V foi produzida uma resposta imunológica humoral e celular estável. O nível de anticorpos que neutralizam o vírus foi 1,5 vez mais alto do que em pessoas recuperadas da COVID-19”. Já a vacina da companhia britânica AstraZeneca demonstrou o mesmo nível de anticorpos que os localizados em pessoas recuperadas de estado grave da COVID-19”.

“Especialistas do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya conseguiram comprovar a eficácia da plataforma de vetores de adenovírus humanos, apesar das dúvidas de que pessoas vacinadas poderiam já ter imunidade aos adenovírus humanos. Foi determinada a dose segura, que permite alcançar resposta imunológica em 100% de pessoas vacinadas, mesmo naquelas que recentemente já foram infectadas por adenovírus.

As preocupações sobre a imunidade pré-existente às infeções de adenovírus foram a razão principal para o desenvolvimento urgente de novas vacinas baseadas em métodos alternativos, como os vetores de adenovírus de macacos ou plataformas de RNA mensageiro, métodos que não tinham sido estudados e testados ao longo dos anos. A eficácia comprovada da Sputnik V reduz a necessidade de desenvolvimento apressado de tais plataformas”, prossegue a análise do especialista russo.

Ou seja, “pelo uso de dois vetores diferentes (Ad5 e Ad26) em duas injeções separadas é possível atingir uma resposta imunológica mais eficiente. Enquanto no caso de uso de dois vetores iguais o sistema imunológico lança mecanismos de defesa e começa a rejeitar o medicamento na segunda injeção. Assim, o uso de dois vetores diferentes na vacina Sputnik V evita o possível efeito neutralizante e garante uma imunidade mais forte e duradoura”.

Quanto ao número de participantes, que as empresas concorrentes e a mídia simpática a ela propagaram, Dmitriev questionou: “À primeira vista, os testes da vacina Sputnik V parecem ser de menor dimensão, com 76 participantes, em comparação com os 1.077 voluntários que estiveram envolvidos na primeira e segunda fases de testes da vacina da AstraZeneca.

Entretanto, a concepção do teste da Sputnik V era mais eficaz e a testagem baseada em melhores pressupostos. Desde o início, a AstraZeneca realizou seus testes com base no modelo de uma só injeção, mas esse pressuposto estava errado, já que somente o modelo de duas injeções pode gerar imunidade de longo prazo, o que AstraZeneca admitiu após seus testes.

Como consequência de pressupostos errados, a empresa testou o modelo de duas injeções só em dez pessoas de 1.077. No total, o número de pessoas que receberam duas doses da vacina em testes da Sputnik V ultrapassa em quatro vezes este número da AstraZeneca. Mas a maioria das mídias não refere esse ponto”.

“Em 26 de agosto, na Rússia foram lançados estudos pós-registro que envolvem mais de 40 mil pessoas, enquanto os testes da fase III da AstraZeneca nos EUA têm 30 mil voluntários. Os testes clínicos da Sputnik V em Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Filipinas, Índia e Brasil começarão neste mês. Os resultados preliminares dos testes da fase III serão publicados em outubro ou novembro de 2020”, acrescentou acerca do volume dos testes em voluntários na chamada fase III.

Sobre o registro emergencial da vacina Sputnik V, foi enfatizado que “a segurança de vacinas e medicamentos baseados em adenovírus humanos e em vetores de adenovírus foi confirmada em mais de 75 revistas científicas internacionais e por mais de 250 testes clínicos”.

“Testes clínicos de vacinas, baseadas na tecnologia de vetores de adenovírus humanos e que usam os mesmos vetores que a Sputnik V, já envolveram mais de 25 mil pessoas ao redor do mundo. Desde 2015, mais de 3.000 pessoas receberam vacinas deste tipo contra ebola e vírus MERS, criados também no Centro Gamaleya”, arguiu.

Dmitriev, prosseguiu, após todos estes esclarecimentos, com uma série de perguntas:

“Considerando tudo isso, a Rússia, como líder evidente na pesquisa de vacinas e desenvolvedora da vacina mais segura e eficaz contra a COVID-19, tem algumas perguntas aos produtores de vacinas ocidentais que usam o RNA mensageiro e tecnologias baseadas em vetores de adenovírus de macacos. Por que vocês veem o cisco no olho de seu irmão e não prestam atenção à trave em seu próprio olho?

“Houve alguns estudos de longo prazo com RNA mensageiro ou vetores de adenovírus de macacos para detectar efeitos cancerígenos ou influência na fertilidade?

“Nós não conseguimos encontrar tais estudos. Poderia a ausência deles ser a razão de várias empresas farmacêuticas, que desenvolvem vacinas contra COVID-19 baseadas nestas tecnologias, pressionarem os países para [obterem] isenções que os protegeriam de processos judiciais caso algo der errado?

“Por que as mídias ocidentais não relatam a falta de estudos a longo prazo sobre os outros métodos, baseados em vetores de adenovírus de macacos ou plataformas de RNA mensageiro?

“Vacina humana ou de macaco? Estas vacinas, baseadas em vetores de adenovírus de macacos ou RNA mensageiro, nunca foram usadas ou aprovadas antes, e o estudo delas tem um atraso de ao menos 20 anos em relação à plataforma comprovada de vetores de adenovírus humanos.

Contudo, seus desenvolvedores já obtiveram contratos de fornecimento no valor de bilhões de dólares de governos ocidentais e podem solicitar o registro acelerado, ao mesmo tempo recebendo a indenização completa.

“Esperamos que nossas perguntas sobre riscos de longo prazo obtenham respostas, assim como outras perguntas que plataformas de vacinas não comprovadas podem gerar no futuro. A pior pandemia do século fez todos nós buscarmos uma solução. Mas vamos esperar que nossos críticos adiram aos mesmos padrões de rigor, segurança e transparência. Afinal de contas, precisamos enfrentar a pandemia em conjunto, com total transparência e sem preconceitos”.

Ele disse ainda que o próprio executivo da Astrazeneka reconheceu, em parte, tais problemas. “Alguns executivos estão abertos sobre isso. O executivo sênior da AstraZeneca, Ruud Dobber, chamou isso de ‘uma situação única em que nós como companhia simplesmente não podemos arriscar se daqui a […] quatro anos a vacina mostrar efeitos colaterais. Nesses contratos que temos agora, pedimos indenização’”.

“Nós cremos que é importante fazer com que as pessoas saibam os riscos envolvidos na aprovação de soluções novas, não testadas, como o mensageiro RNA ou o adenovírus de macaco; essa informação vai ajudar a proteger a saúde das pessoas e a pensar na perspectiva de longo prazo. Nem todas as bases de vacinas foram criadas iguais”, finalizou

Para concluir: nem todas as bases de vacinas foram criadas iguais. Enquanto a fase III de testes ainda terá de ser concluída e o sucesso final da Sputnik V na proteção da COVID-19, mesmo das populações mais vulneráveis, ainda terá de ser estabelecido, a vacina da Rússia é baseada na plataforma disponível mais segura e comprovada, e foi registrada para o uso emergencial em conformidade com a lei e os procedimentos russos.

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