Anvisa faz inspeção na fábrica da União Química no DF

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a vigilância sanitária do Distrito Federal inspecionaram na última quarta-feira (27) a produção de insumo à vacina Sputnik V, contra a Covid-19, na fábrica da União Química (Bthek) em Santa Maria, cidade satélite de Brasília. A empresa tem parceria com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF).

No entanto, a inspeção não faz parte do processo de obtenção do certificado de boas práticas de produção, uma das etapas para se obter autorização de uso emergencial de um imunizante ou registro de uma vacina.

Segundo a Anvisa, a visita teve como objetivo avaliar as atividades realizadas na fábrica após notícias de que a empresa farmacêutica já estaria fabricando o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da Sputnik V para o uso em humanos.

As equipes identificaram que a fábrica não está produzindo o insumo em escala industrial, mas somente a lotes de desenvolvimento “como parte do processo de transferência de tecnologia formalmente estabelecido em contrato entre as partes”, informou a Anvisa.

O laboratório informou à agência que o processo de transferência de tecnologia para fabricar a Sputnik V ainda não foi concluído. A União Química é a responsável pelo imunizante de origem russa no Brasil.

A União Química tenta protocolar um pedido de uso emergencial da Sputnik V, mas sofre resistência da Anvisa que não ser possível liberar o uso pois não a Fase 3 dos testes, que determina o grau de eficácia do imunizante, não foi realizada no Brasil.

Entretanto, o pedido para a realização da fase 3 em território nacional também foi negado pela agência, que alega falta de documentos para a liberação.